체외진단의료기기 WHO PQ 인증을 위한 획득을 위한 전주기 기술지원 참여기업 모집 공고
한국체외진단의료기기협회 (수행: 한국체외진단의료기기협회)
AI 요약
한국체외진단의료기기협회는 국내 체외진단의료기기 제조기업을 대상으로 WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원 참여기업을 모집합니다. 본 사업은 사전준비, 모의 사전 성능평가, 성능평가, 현장심사 등 전 과정에 걸친 컨설팅을 제공하며, 참여기업에게 직접적인 지원금은 지급되지 않는 현물지원 형태입니다. 신청은 2026년 06월 30일까지 온라인 접수를 통해 가능합니다.
지원금액
원문에 금액 미명시
지원유형
컨설팅
신청기간
2026.04.15 ~ 2026.06.30
신청방법
온라인 접수
지원 대상
국내 체외진단의료기기 제조기업 중 WHO-PQ 인증에 관심이 있거나 인증을 준비하고 있는 기업; 사업자등록증 상 유통기업 지원 불가(제조업 관련 업태/업종 포함 시 신청 가능); 대한민국 내에 사업장 및 제조소를 보유한 기업으로 공고일 기준 영업활동을 하는 기업
자격 요건
국내 체외진단의료기기 제조기업으로 WHO-PQ 인증에 관심이 있거나 준비 중인 기업이어야 합니다. 대한민국 내에 사업장 및 제조소를 보유하고 공고일 기준 영업활동을 하는 기업만 신청 가능하며, 유통기업은 지원 불가합니다.
핵심 포인트
- WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원
- 체외진단의료기기 제조기업 대상
- 직접 지원금 없이 컨설팅 및 성능평가 혜택 제공
독소조항
본 사업 수행기관은 당사의 불성실 또는 비협조 등으로 인하여 기술지원이 정상적으로 이행될 수 없을 경우 즉시 종료할 수 있습니다. 미동의 시 기술지도가 불가함을 알려드리며 동의사항 미준수시 불이익이 발생할 수 있습니다. 선정된 기업들은 협약 종료 연도로부터 3년간 이력 관리 등에 필요한 제반 요청사항에 성실히 응하여야 합니다. 지원신청서 내용에 허위 기재 사실이 발견 시에는 평가‧심사대상 제외, 협약 해지 등의 필요한 조치를 취할 수 있습니다. 참여기업의 귀책사유로 인해 지원사업이 중도 파기될 경우, 참여기업은 수행기관에게 적절한 피해보상의 의무가 있으며, 수행기관은 지원사업의 공고를 재공지할 수 있습니다.
필수서류
- 기술지원 신청서
- 사업자등록증 또는 사업자등록증명원
- 의료기기 제조업 허가증 (해당 시 제출)
- 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서
- 성실 이행 동의서
선정기준
신청 접수 후 서면평가를 통해 기업을 선정합니다. 내/외부 전문가들이 사전서류검토를 통과한 업체를 대상으로 평가를 통해 총 70점 이상 받은 기업 중 고득점자 순위별로 선정합니다. 필수조건은 기술지원 신청서 적절성 평가 항목에서 등급별 배점 13점 (보통) 이상 획득입니다. 가점으로는 '25년 WHO-PQ 신청 기업 우선 선정, IRB 승인 업체 가산점 부여가 있습니다. 평가 항목 및 지표(총 100점)는 사업수행 역량(20점), 사업계획 및 목표의 타당성(33점), 기술지원 필요성(27점), 기대효과(20점)로 구성됩니다.