2026년 혁신형 제약기업 신규인증 공고
한국보건산업진흥원 (수행: 한국보건산업진흥원)
AI 요약
한국보건산업진흥원은 국내 제약산업 관련 경제활동을 하는 “제약기업”을 대상으로 혁신형 제약기업 신규 인증을 진행합니다. 이 사업은 신약 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자 실적이 있는 기업을 선정하여 집중 지원함으로써 제약산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하는 것을 목표로 합니다. 지원금액은 원문에 명시되지 않았으며, 신청 기간은 2026년 8월 18일부터 2026년 9월 18일까지입니다.
지원금액
정보 없음
지원유형
컨설팅
신청기간
2026.08.18 ~ 2026.09.18
신청방법
우편 접수
지원 대상
국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 “제약기업”으로서 신약 연구개발 등에 “일정 규모 이상의 투자 실적”이 있는 기업
자격 요건
국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 “제약기업”으로서 신약 연구개발 등에 “일정 규모 이상의 투자 실적”이 있는 기업이 신청할 수 있습니다. 제약기업은 「약사법」에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업, 외국계 제약기업으로서 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업, 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 신약 연구 개발을 전문으로 하는 기업, 또는 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 포함합니다.
핵심 포인트
- 혁신형 제약기업 인증
- 신약 연구개발 투자 실적 중요
- 의약품 판매질서 위반 시 결격사유
독소조항
인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년 내에 “의약품 판매질서 위반 행위”로 인하여 “일정 수준 이상의 행정처분”을 받은 경우 결격사유에 해당합니다. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업은 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7에 해당하는 금액, 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업은 연간 의약품 매출액의 100분의 5에 해당하는 금액, 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업은 연간 의약품 매출액의 100분의 3에 해당하는 금액에 해당하는 행정처분을 받지 않거나, 그 행정처분을 받은 횟수가 통산하여 1회에 그쳐야 합니다. 또한, 기업의 임원(「상법」에 따른 이사, 감사를 말한다. 다만, 인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외한다)이 「형법」제355조, 제356조 (「특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제176조를 위반한 범죄 행위, 해당 기업의 임직원에 대하여 「형법」제260조 (「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)를 위반한 범죄행위,「형법」제311조 또는 제298조(「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것입니다. 기재사실과 실제 내용이 다른 경우에는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제9조에 따른 인증 취소 등 어떠한 불이익도 감수할 것을 서약해야 합니다.
필수서류
- 신청공문
- 혁신형 제약기업 인증신청서
- 의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서
- 의약품 수출액 확인서
- 사회적 책임 및 윤리성 등 비윤리적 행위 현황 확인서
- 혁신형 제약기업 인증 신청 서류
- 임상 연구 현황
- 제약기업에 해당함을 증명하는 자료
- 신청 서류(첨부문서 포함) 일체 수록 USB
- 개인정보 수집이용에 관한 동의서
선정기준
선정절차는 서류접수(보건복지부, 한국보건산업진흥원) → 인증기준 부합여부 검토 및 평가(한국보건산업진흥원, 인증심사위원회, 서면과 면접평가) → 결과 심의(제약산업 육성·지원 위원회) → 확정 및 통보(보건복지부장관) 순으로 진행됩니다. 평가항목 및 배점은 다음과 같습니다: 일반 혁신형 제약기업의 경우 투입 자원 우수성(30점, 연구개발 투자 20점, 연구인력 5점, 연구·생산시설 5점), 연구 개발 활동 혁신성(30점, 연구개발 전략 10점, 제휴·협력 활동 8점, 비임상·임상시험 후보물질 개발 12점), 기술·경제 성과 우수성(25점, 의약품 특허 기술이전 성과 8점, 의약품 해외진출 12점, 우수의약품 국내보급 5점), 사회적 기여 책임(15점, 사회적 책임 10점, 기업 경영의 투명성 및 윤리성 5점)으로 총 100점입니다. 외국계 혁신형 제약기업의 경우 투입 자원 우수성(33점, 연구개발 투자 20점, 연구인력 5점, 연구·생산시설 8점), 연구 개발 활동 혁신성(34점, 연구개발 전략 10점, 제휴·협력 활동 14점, 비임상·임상시험 후보물질 개발 10점), 기술·경제 성과 우수성(18점, 의약품 특허 기술이전 성과 3점, 의약품 해외진출 10점, 우수의약품 국내보급 5점), 사회적 기여 책임(15점, 사회적 책임 10점, 기업 경영의 투명성 및 윤리성 5점)으로 총 100점입니다.