2026년 디지털의료제품 전주기 규제 적합성 진단 및 맞춤형 컨설팅 지원 대상 모집 연장 공고

AI 요약

범부처통합헬스케어협회는 식품의약품안전처 주관으로 디지털의료제품 개발 및 제조 기업을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 지원합니다. 임상시험 기획부터 인허가 자료 준비까지 전주기 규제 적합성 진단을 제공하며, 총 10개사 내외를 선정합니다. 중소ㆍ중견기업이 주요 대상이며, 2026년 6월 24일부터 7월 1일까지 이메일로 신청 가능합니다.

지원 대상

디지털의료제품 해당 가능성이 있고 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가 지원 필요성 및 제품화 가능성이 높은 기업. 특히 중소ㆍ중견기업, 규제지원센터 교육ㆍ세미나 참여기업, 임상시험ㆍ인허가 상담 또는 지원요청 기업은 선정평가 시 우선 고려 가능합니다.

자격 요건

디지털의료제품 또는 디지털의료기기 해당 가능성이 있는 제품을 개발 중인 기업, 인공지능, 소프트웨어, 모바일 앱, 웨어러블, 데이터 기반 알고리즘 등 디지털 기술이 적용된 의료제품을 개발 중인 기업, 임상시험 또는 임상적 성능평가 필요성 판단이 필요한 기업, 임상시험계획서 작성, IRB 심의, 식약처 임상시험계획 승인 등 임상시험 준비가 필요한 기업, 인허가 자료 준비, 기술문서 작성, 임상평가보고서, 임상시험 결과보고서 등 문서 작성 지원이 필요한 기업, 허가 후 변경관리, 사후 임상, 실사용데이터 활용 등 사후관리 전략 검토가 필요한 기업이 대상입니다.

핵심 포인트

• 디지털의료제품 전주기 규제 적합성 진단
• 맞춤형 컨설팅 지원
• 임상시험 및 인허가 자료 준비

독소조항

필수서류

• 지원신청서
• 제품설명자료
• 지원사유
• 개인정보 활용 동의서
• 기타 지원 대상 적합 여부 증빙자료 (중소기업 확인서, 중견기업 확인서, 규제지원센터 교육 및 세미나 이수증, 규제지원센터 임상시험 및 인허가 상담 이력, 기타 증빙자료 등)

선정기준